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行业新闻

beat365海南省药监局组织开展2024年第一季度医疗器械安全风险会商

  beat365年我省医疗器械监督抽检情况进行了专题会商,研究提出进一步强化医疗器械生产监管和上市后风险管理要求。

  会上,相关企业汇报了2023年抽检不合格产品自查以及整改情况,与会人员与企业关键岗位人员进行了“面对面”交流,围绕抽检不合格项目进行原因分析、查摆问题,帮助企业分析研判找准问题症结,指导企业做好整改,避免发生类似问题。会上,各单位还深入分析了同类企业、同类产品可能潜在的质量安全风险隐患,研判提出风险防控措施,进一步防范化解风险。

  会议强调,医疗器械质量安全风险会商应坚持问题导向,充分运用日常监督检查、质量监督抽检beat365、不良事件监测、投诉举报办理发现的风险信号beat365,秉持风险管理理念beat365,聚焦问题beat365、聚焦企业、聚焦产品beat365、聚焦整改,及时通报、及时处置,确保风险隐患早发现、早化解、早处置,切实增强医疗器械生产质量监管靶向性和针对性,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。

  会议要求,要根据季度风险会商情况建立风险隐患防控清单,全程跟踪、销号管理,对重大隐患要紧盯不放,确保风险处置形成闭环。

  省局医疗器械监管处、查验中心、审评中心有关负责人,相关医疗器械企业负责人参加会议。