医疗器械产业动态周报（4月1日beat365-4月7日）

　　beat365Mojo Vision成立于2015年，此前主要专注于研发AR隐形眼镜，后来在今年1月由于产品进展beat365、融资遇阻等问题，曾经历一轮75%裁员，并将业务重点转向Micro LED技术研发beat365。

　　1.国家药监局器审中心发布2023年度118项医疗器械注册审查指导原则编制计划

　　近日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织拟订了2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2023年第6号）。

　　该计划涉及的指导原则名称包括一氧化氮治疗仪注册审查指导原则、血液透析设备注册审查指导原则等118项指导原则。该计划的发布有助于医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位进一步了解国家药监局器审中心的各项指导原则编制工作的具体通知，并能够积极参与到医疗器械注册审查指导原则的工作中。

　　近日获悉，医疗器械公司Vyaire Medical宣布了一项协议，将公司耗材业务出售给北美领先的麻醉和呼吸护理耗材医疗设备制造商和分销商SunMed。据悉，Vyaire耗材业务部门生产和销售专注于气道管理和手术护理的呼吸和麻醉耗材。该协议包括一次性氧气输送系统和用于打开患者气道的设备，如正压通气面罩和管道。

　　据了解，SunMed将合并收购的业务，双方业务设备互补，对此能够加强创新，为客户提供可靠和可预测的产品供应。首先，本次交易将加强呼吸和麻醉产品组合，两家公司互补的业务产品合并在一起；其次，交易将提高供应链弹性和增强制造能力；在此，此交易将扩大全球覆盖范；最后，此交易将加强工程技术由于合并，SunMed将扩大其业界领先的工程能力，专注于创新、质量和卓越运营。

　　2.美敦力和DaVita宣布推出Mozarc Medical，旨在为肾衰竭患者提供新的解决方案

　　近日，美敦力和DaVita Inc.宣布成立Mozarc Medical，这是一家致力于重塑肾脏健康、推动以患者为中心的技术解决方案的独立新公司。“Mozarc Medical的重点将放在有意义和创新的肾脏健康技术上，以改善整体患者体验，增加全球护理的可及性beat365。

　　据悉，Mozarc Medical成立的核心是其全球员工队伍，其中包括前美敦力肾脏护理解决方案（RCS）业务（现在是Mozarc的一部分）和为推进新公司的战略使命而雇佣的其他行业领先人才。除了在美敦力工作了28年的Manda之外，前RCS领导团队也已转变为Mozarc的领导团队。根据去年宣布的协议条款，Mozarc由美敦力和DaVita共同所有，双方拥有同等股权。

　　近日获悉，复锐医疗科技公布，附属公司Alma HK与卖方PhotonMed HK及拥有人订立资产购买协议，收购卖方在中国进行的有关Alma Lasers产品分销的所有业务活动，收购代价2.7亿元人民币。

　　据悉，Alma作为复锐医疗科技能量源设备的核心子公司，自2003年进入中国市场以来，与PhotonMed保持着长期战略合作。复锐医疗认为，交易将有利于AlmaLasers控制重要的直销渠道并提升盈利能力，可进一步提升Alma Lasers的市场领导地位。

　　4.奥朋手术机器人成功完成全国首例5G远程介入机器人辅助下冠状动脉介入手术

　　近日获悉，中国人民北部战区总医院韩雅玲院士团队联合中国人民陆军第82集团军医院曹雪滨教授团队，应用奥朋医疗血管腔内介入手术机器人Allvas®，跨越两省成功完成了全国首例机器人辅助下5G远程PCI手术。

　　近年来，奥朋医疗血管介入手术机器人Allvas®先后完成了主动脉覆膜支架介入、外周血管支架介入手术等机器人辅助血管腔内介入手术的全球首例术式beat365，并获得了国际社会的广泛关注。据悉，介入手术机器人不仅可以实现导管、导丝等血管腔内介入治疗器械的推送，通过机械手的独立和协同等组合操作可实现管丝协作，医生还可以通过在远程操控台触摸屏上的微小毫米级前进模式，进行微调操作，实现精准化、精细化的介入手术操作。

　　近日，上交所官网显示，心血管精准介入解决方案领航者深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）科创板IPO已获得受理，公司拟募资12.74亿元,用于介入类医疗器械产业化基地建设项目、介入类医疗器械研发项目、营销网络建设项目以及补充流动资金，保荐机构为中金公司。

　　据悉，北芯生命，是中国第一家拥有精准血管内生理学及影像学产品组合的国产医疗器械公司。产品布局覆盖血管内超声（IVUS）诊断系统、血流储备分数（FFR）测量系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别。成立以来，完成了5轮数亿元融资，投资方包括夏尔巴投资、红杉资本中国、启明创投等众多知名资本。

　　近日获悉，优迅医学与格致博雅签署战略合作协议，双方将发挥各自在高通量测序领域资源、技术、市场等方向的优势，就推动中国高通量测序平台生态圈发展建立战略合作。

　　据悉，本次合作将基于优迅医学的USCISEQ测序平台和格致博雅的超高通量工业级测序、单细胞测序平台，及双方在大数据分析、高通量数据解读方向上的技术优势，共同搭建高通量测序服务实验室，协力开发高通量测序技术及生物信息学分析平台，共同推动基因检测行业的科研服务及产业化发展，为生命科学研究提供更加全面、创新及可行的解决方案。

　　近日获悉，为整个药物生命周期提供原料药、药品和分析服务的全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）Cambrex宣布，其从事稳定存储业务的旗下企业Q1 Scientific在比利时开设了一个新的2万平方英尺（1858平米）的cGMP设施，将其环境控制稳定存储服务的能力扩展到整个欧洲的制药、医疗器械和生命科学行业。

　　据悉，Cambrex是全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），在整个药物生命周期内提供原料药、药物制品和分析服务。Q1 Scientific是Cambrex旗下企业，作为该行业内首家在爱尔兰成立的公司，Q1 Scientific正在彻底改变制药公司储存产品的方式，帮助提高新药进入市场的速度，同时为公司节省建造和监控其存储室的成本。

　　近日，中硼医疗自主研发的国内首款医用BNCT系统——极锋刀（NeuPex）在厦门弘爱医院BNCT中心举行注册检验启动会。这次注册检验启动会的举办是我国第一个拥有自主知识产权的加速器BNCT系统在注册上市和产业化进程中的里程碑。

　　据悉，硼中子俘获疗法（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）是一种实验性的放射治疗方法，用于治疗某些类型的癌症，特别是恶性胶质瘤（一种脑肿瘤）和头颈部癌症。该疗法可以直接找到癌细胞的位置并将其清除，并不会损害健康细胞。治疗时间非常快速，可能30～60分钟就已经清零癌细胞，而且这种疗法出现复发的几率非常低。

　　9.新产业发布2022年业绩报告：营收30.47亿元，同比增长19.70%

　　近日获悉，新产业发布2022年业绩报告，实现营业收入30.47亿元，同比增长19.70%；归属于上市公司股东的净利润13.28亿元，同比增长36.38%。公司向全体股东每10股派发现金红利7元（含税），不送红股，不以资本公积转增股本。

　　据悉，2022年度，国内医疗机构的诊疗人次波动较大，对体外诊断检测需求造成了较大影响，体外诊断行业常规检测项目增速放缓。随着中大型终端客户数量不断增加，带动国内试剂收入及单机产出的快速提升。2022年第四季度国内常规检测项目需求受到较大冲击，第四季度国内业务收入同比增长了2.13%，但报告期内公司国内市场主营业务收入同比仍然实现16.86%增长，其中国内试剂业务收入同比增长18.02%，试剂业务收入的增速要高于国内整体业务收入增速。

　　据悉，iDose TR是一种微创眼内植入物，旨在降低原发性开角型青光眼或眼压过高患者的眼压。iDose TR旨在通过提供24/7、长时间的治疗来解决患者的不依从性和与局部药物相关的慢性副作用。Glaukos于2023年2月向美国食品药品监督管理局提交了iDose TR新药申请，但尚未获得批准。

　　近日，春立正达3D打印颌面截骨导板获批注册，为颌面外科产品再添新成员。该3D打印颌面截骨导板预期用于颌面部截骨时的定位、导向及保护。京市春立正达医疗器械股份有限公司成立于1998年，经过二十余年的发展，已成为骨科领域首家且是唯一一家A+H上市公司。

　　据了解，产品使用生物相容性良好的PA12材料，利用增材制造加工而成，可以与患者骨组织的解剖形态高度贴合，能够准确提供截骨、定好和导向作用，可以大大减少手术中的截骨时间，有助于提高手术成功率。3D打印颌面截骨导板共分三种型号，分别用于上颌、下颌及颧骨术中截骨导向、定位及保护。

　　近日获悉，近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司两款通路类产品收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

　　据悉，该两款通路类产品名称分别为微导管、远端通路导引导管，分别适用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂（如造影剂）和适当的器械（如弹簧圈）；在外周、冠状动脉和神经血管系统中经桡动脉入路将介入/诊断器械引入血管内。

　　三诺生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已完成注册并获得第三类医疗器械注册证。

　　据悉，该产品可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。

　　近日，生物电子公司Pixium Vision宣布，该公司的Prima系统已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定。这是一款仿生视觉系统，通过植入萎缩性干性老年性黄斑变性（干性AMD）患者体内，帮助部分患者恢复视力。

　　据了解，Prima系统为一款视网膜下微型光伏无线植入物，旨在以光感知的形式诱导功能性人工或仿生视觉，部分取代自然中心视力的丧失。具体而言，它的原理是通过电刺激视网膜内部的神经细胞，将视觉信息通过视神经传递给大脑，部分取代眼睛感光细胞的正常生理功能。据悉，获得FDA突破性医疗器械认定之后，Pixium Vision公司将有机会在Prima系统上市前审查阶段与FDA的专家进行互动，并可能获得监管方面的优先审查。

　　5.贝克曼库尔特发布中国智造产品DxA 5000自动化流水线高速生化分析仪

　　近日,中华医学会第十七次全国检验医学学术会议在长沙国际会展中心拉开帷幕。会上，贝克曼库尔特以300平米超大展台全方位展示了智慧检验、疾病管理与本土创新三大解决方案。

　　据悉，在会议上，贝克曼库尔特中国智造DxA 5000自动化流水线高速生化分析仪正式上市。未来，贝克曼库尔特将继续秉承“在中国，为中国”的本土化发展承诺，推出更多中国智造优质产品，助力医疗行业高质量发展，积极推动“健康中国2030”。

　　近日获悉，开立医疗发布公告，公司医用内窥镜摄像系统已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为2023年3月28日，有效期至2028年3月27日，注册证编号：粤械注准。

　　据悉，此次获批上市的产品基于公司自主研发的全链路4K内窥镜摄像平台，采用更优的成像方案，支持大靶面4K超高清成像，以更优异的动态范围、信噪比和灵敏度实时呈现4K超高清画质，保证图像细节清晰，色彩还原度高;搭配高亮度四波长LED内窥镜冷光源，实现摄像系统与光源智能联动，保证术中有效照明，使整体画面亮度均一且柔和

　　近日，爱康医疗公布，该集团于2023年3月30日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体三类医疗器械注册证。该集团此次获批的金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体由钛合金材料通过增材制造技术制成，依据患者解剖结构进行匹配组成。

　　据了解，该产品Trauma Custom Bridge（TCBridge）用于因创伤、肿瘤、感染、骨髓炎等造成的大段骨缺损重建治疗，基于集团的医工交互平台，提供从术前规划，医工交互，3D打印定制化设计与制造加工，最终交付临床完成手术。该产品及其配套技术流程，能够协助医生完成因多种原因造成的，复杂的四肢大段骨缺损的修复重建，帮助患者恢复肢体骨骼的解剖及力学结构。

　　近日,上海市药监局披露，国家药品监督管理局经审查，批准了上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品。该产品由安装程序、授权文件组成，基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。

　　据悉，该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮郭提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。

　　近日获悉，宸安生物Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。

　　据悉，流式细胞质谱仪是非常高效强大的分析工具，它是结合了流式细胞术和质谱分析的技术，可以在单细胞水平一次进行多指标的检测，使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析，这将有力促进临床免疫的发展。

　　10.华科精准磁共振监测半导体激光治疗设备的创新产品注册申请获国家药监局批准

　　近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。

　　据了解，该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

　　近日,亚辉龙发布公告,公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证

　　据悉，产品名称为全自动生化分析仪，用于对人体体液（全血、血清、血浆、 尿液、脑脊液等）样本中的成分进行定量检测。全自动生化分析仪，从加样至出结果的全过程均由仪器自动完成，分析中没有手动操作，较少出现主观误差。

　　据悉，器械用途为配套一次性使用静脉血样采集容器，用于静脉血样的采集。公司产品Blood Collection Needle(with/without Needle Holder)(采血针 带/不带持针器)通过美国FDA批准注册，表明该产品获得了进入美国市场销售的资质，对该产品在海外市场的推广和销售将起到积极推动作用。

　　近日，益腾医疗已于2022年完成数千万元人民币A轮融资，由顺融资本领投，建信资本、杏泽资本、吴中金控、昆山天使基金及产业投资人跟投，点石资本担任独家财务顾问。

　　益腾医疗成立于2021年，在电真空领域拥有深厚的技术和经验积累，创始团队成员均毕业于国内外著名高校，具备丰富的球管研发和生产经验。目前，益腾医疗已建立供应商体系，首款产品用于32排CT的球管研发基本完成，设备及工艺能力得到验证。公司也正持续开发液态金属轴承等领先技术，未来直指中高端球管市场，同时布局了工业用射线管产品，填补国产产品空白，有望快速实现销售上量。

　　2.术锐机器人宣布完成数亿元C3轮融资，推进现有产品多科室临床试验和市场推广

　　近日，北京术锐机器人股份有限公司宣布完成数亿元人民币C3轮融资。本轮融资由正心谷领投，获得了源星资本、国投招商等老股东全力支持，并由德诺资本、新毅投资、三亚翠湖跟投。

　　术锐技术成立于2014年，是一家微创外科手术机器人研发商，通过影像导航、深度学习等人工智能手段，为用户提供RoboDOCbeat365、RIO Robotic Arm、da Vinci等手术机器人，适用于骨科、神经外科等开放式手术以及基于多孔的腔镜（腹腔镜、胸腔镜等）微创手术。据悉，本轮融资将继续用于推进术锐现有重磅产品在国内外多科室的临床试验和市场推广，以及新一代产品的研发，同时，将进一步加强公司的全球商业化布局，全面提升公司在世界手术机器人领域的综合竞争优势，携手顶级医院不断拓展适应症及应用科室，协同创新，开创单孔新纪元。

　　3.女性健康公司Eli Health获得500万加元融资，用于完成产品开发并通过临床验证和监管批准

　　Eli Health成立于2019年，是一家专注于通过持续监测唾液中的激素来改善终身健康的女性健康公司。其家用技术持续提供个性化的激素概况，以帮助女性在更年期、生育、避孕和内分泌状况等关键领域管理其激素健康。新的资本将允许Eli最终完成产品开发，并通过临床验证和监管批准，最终上市。

　　Mojo Vision成立于2015年，此前主要专注于研发AR隐形眼镜，后来在今年1月由于产品进展、融资遇阻等问题，曾经历一轮75%裁员，并将业务重点转向Micro LED技术研发。本轮资金将用于开发Micro LED技术，以及推动该技术在消费级、企业级和政府级市场的商业化应用。此前，Mojo Vision的融资轮已经进行到B-1轮，业务转型后，其融资轮似乎开始重新计算，因此将本轮融资称为新A轮。