医疗器械审批动态 024beat365期 医药动态 观察

　　beat365基內生物的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批生产；微创医学的胆道支架套装获批生产，爱康宜诚的金属3D打印定制化颈椎融合体，利格泰的金属带线锚钉获批生产，大基康明的医用电子加速器获批生产beat365。

　　本周重点关注宁波基内生物技术有限公司的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）。甲氧西林对于产青霉素酶金黄色葡萄球菌（青霉素耐药）具有良好的抗菌作用，然而随着抗生素的过度使用，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌逐渐产生，使得耐药性问题进一步加剧，因此对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因的检测对于诊断和治疗具有重要意义beat365beat365。

　　1）IVD受理号：CSZ1900125器械名称：安非他明检测试剂盒（胶体金法）企业名称：杭州奥泰生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1900126器械名称：苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）企业名称：杭州奥泰生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSY1900522器械名称：风疹病毒IgM抗体校准品（化学发光法）企业名称：迈克生物股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CSY1900600器械名称：淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒（乳胶免疫层析法）企业名称：南京黎明生物制品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CSZ1900219器械名称：鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1900121器械名称：检测试剂盒（胶体金法）企业名称：杭州奥泰生物技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSY2000080器械名称：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：宁波基内生物技术有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200417受理号：CSZ1800274器械名称：人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）企业名称：北京联众泰克科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1800241器械名称：人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）企业名称：苏州立禾生物医学工程有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1800273器械名称：神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）企业名称：北京联众泰克科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1900223器械名称：神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1900225器械名称：糖类抗原CA242检测试剂盒（化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1900218器械名称：糖类抗原CA72-4检测试剂盒（化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1800275器械名称：细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）企业名称：北京联众泰克科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1900222器械名称：细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法）企业名称：郑州安图生物工程股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSY1900555器械名称：乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR法）企业名称：宝瑞源生物技术（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200417受理号：CSZ1800272器械名称：游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）企业名称：北京联众泰克科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1800278器械名称：总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）企业名称：北京联众泰克科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CSZ1800276器械名称：胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）企业名称：北京联众泰克科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416

　　南京微创的消化道相关申请、北京爱康宜诚的骨科相关申请和苏州景昱的脑神经刺激相关申请都在近几周有多样获批。上海利格泰专注于运动医学领域，本次获批的“金属带线锚钉”beat365，由缝线和锚钉组成用于骨与软组织之间的固定beat365。北京大基康明研发多款影像学设备包括PET和PET-CT等，本次获批的“医用电子加速器”用于实体肿瘤的放射治疗。

　　1）高值医用耗材受理号：CQY1900911器械名称：PEEK脊柱融合器企业名称：江苏百易得医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CQZ1900341器械名称：U形钉企业名称：北京天星博迈迪医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1900336器械名称：带袢钛板固定系统企业名称：苏州市康力骨科器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1800264器械名称：胆道支架套装企业名称：南京微创医学科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1800610器械名称：房间隔缺损封堵器企业名称：先健科技（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1900200器械名称：脊柱骨水泥企业名称：上海意久泰医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQY1900441器械名称：脊柱内固定系统企业名称：苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200417受理号：CQZ1600223器械名称：金属3D打印定制化颈椎融合体企业名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1900413器械名称：金属带线锚钉企业名称：上海利格泰生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1800420器械名称：颈椎前路钉板系统企业名称：焦作市新港医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1800411器械名称：连通板企业名称：威海洁瑞医用制品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQY1900598器械名称：疝修补片企业名称：江苏三联星海医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200417受理号：CQY1900521器械名称：双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件企业名称：苏州景昱医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CQZ1900032器械名称：锁定型金属接骨板企业名称：成都桦恩医疗器械有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1900451器械名称：同种异体骨修复材料企业名称：武汉医佳宝生物材料有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1700493器械名称：温度敏感型液体栓塞剂企业名称：北京德润俊科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1900101器械名称：胸腰后路钉棒系统企业名称：浙江德康医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQY1900641器械名称：植入式心脏起搏器电极导线企业名称：乐普医学电子仪器股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200417受理号：CQZ1800596器械名称：椎板固定板系统企业名称：天津市金兴达实业有限公司审批结论：批准生产发布日期：202004162）低值医用耗材受理号：CQZ1800441器械名称：一次性泵用流量设定精密过滤输液器企业名称：江苏义倍医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1900170器械名称：一次性口腔麻醉导管企业名称：天津思盛科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1900232器械名称：一次性使用避光精密过滤输液器 带针企业名称：江西丰临医用器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQY1900715器械名称：一次性使用肝素帽企业名称：威海华诚医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CQZ1800616器械名称：一次性使用经外周置入中心静脉导管套装企业名称：山东新华安得医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQZ1800425器械名称：一次性使用精密过滤输液器 带针企业名称：莲花医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQY1900720器械名称：一次性使用静脉输液针企业名称：天津市远东医材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200417受理号：CQZ1800434器械名称：一次性使用离心式血浆分离器企业名称：四川绵竹鸿基制药有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：20200416受理号：CQY1900197器械名称：一次性使用输液器企业名称：山东新华安得医疗用品有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CQZ1800491器械名称：一次性使用正压无针输液接头企业名称：苏州林华医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：202004163）医疗设备受理号：CQY1900798器械名称：血液灌流机企业名称：重庆山外山血液净化技术股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CQY1900878器械名称：超声切割止血刀系统企业名称：华外医疗器械（上海）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414受理号：CQY1900449器械名称：医用电子加速器企业名称：北京大基康明医疗设备有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200414