beat365广东省药品监督管理局

　　beat365深圳市市场监管局在全省率先推动医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）实施工作，探索形成“一个平台支撑，两个端口发力，三个部门联动，四个标准指引”的工作模式，努力实现医疗器械监管科学化、法治化和现代化的目标，取得良好实效。

　　一是开拓创新，首个追溯平台率先启用。UDI本质是一种数据信息，是医疗器械的“身份证”，可实现医疗器械全生命周期精准追溯，在国际上被广泛使用。深圳市市场监管局依托智慧监管的良好基础，开发UDI模块，建成全省首个UDI追溯平台，于2021年10月14日正式启用。该平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了医疗器械全生命周期流向，助力精准监管、保障患者安全。

　　二是突出重点，两个端口快速发力推进。抓住企业生产和医疗机构使用两个端口是UDI实施工作的关键。为推进医疗器械唯一标识有关工作，该局下发通知在国家要求的实施企业基础上增加体外诊断试剂等生产企业，扩大实施品种和企业数量至81家。要求企业按期完成医疗器械唯一标识数据库提交及产品赋码工作，组织对生产经营企业进行UDI专题培训，用两个月时间推动全部81家企业按要求完成产品赋码和UDI数据提交工作。选取2家医疗器械信息化管理完善的医院作为试点单位，制定数据对接方案。截至2021年11月初，81家生产企业共上传35486条产品信息、2家试点医院共传输7640名患者的医疗器械使用信息。

　　三是积极探索，部门形成政策合力。强化与市卫生健康、医保部门间合作beat365，积极探索“三医联动”模式。与深圳市医保局共同探讨完善深圳市医疗器械阳光采购平台，为医保编码和UDI两码映射打好基础；联合深圳市卫生健康委研究医院信息化系统对接深圳市UDI追溯系统，推进深圳市医疗机构信息化改造工作；三部门联合开展全市UDI工作线上和线下培训，有力推动全市UDI工作纵深开展。

　　四是优化服务，四个标准指引企业申报。针对生产企业对UDI实施过程中遇到的问题和困惑，编制《医疗器械产品标识的分配规则》《医疗器械唯一标识实施规则》《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》《医疗器械追溯体系标识设计及应用规范》《基于GS1标准的UDI系统实施指引》等四个标准，指导生产企业进行UDI赋码、数据申报等工作。指定业务骨干及时解答企业的咨询，保障UDI实施工作快速推进，为生产企业出口对接国际标准打下坚实基础。

　　下一步，该局将继续完善深圳市UDI追溯平台，有序扩大UDI实施企业范围beat365，增加医疗机构试点，把追溯平台打造成推动UDI工作的重要“抓手”；同时继续加强UDI宣贯培训和交流，发挥“三医联动”模式优势，全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯，推动深圳医疗器械产业高质量发展。（深圳市市场监管局供稿）