两会开幕医药界代表委员积极提案beat365献策

　　beat365全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云建议，调整人才培养机制，重视医疗器械相关领域的学科建设，加强生物医学工程等专业人才培养；不断打破学科边界，促进医工学科专业的相互渗透、交叉、融合，提升医学人才的理工科素养以及工程技术人才对生命科学的学习。

　　全国人大代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，要加大对高端医疗器械创新的资金支持力度，骨干企业、行业组织协同发力，构建以企业为主体、政、产、学、研、用、医深入参与的联合创新平台。

　　全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议，对于同靶点首家国产创新药，在审评审批政策上给予支持。酌情加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务中国患者。

　　全国政协委员、贝达药业董事长丁列明建议，在创新药定价上，允许企业在一定时间内（比如5年内）自主定价。国际上允许创新药上市后自主定价，在一段时间内保持较高利润，让药企收回投资稍有盈利，是推动新药创新行业可持续发展的有力保障。

　　全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长吴凡建议，首先，国家医保局出台指导性文件，要求各省（区、市）建立医院药品目录优化调整机制。其次，依据国家医保局明确的国谈药品协议有效期，建立国谈药品协议有效期的追溯体系，确保各地患者享有平等报销待遇。最后，要联通医保、医疗机构和定点药店，实施“国谈药”双通道闭环管理。

　　全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总裁陈保华建议，加快落实国家药品集中采购医保支付标准与集采中选价格协同，同时对同通用名下未集采中标的其他原研药、过评仿制药、非过评仿制药的医保支付价与集采中标的药品实行同一价格与支付标准。

　　3月6日，信达生物发布新闻稿称，睿妥（塞普替尼）已正式在中国商业化上市。塞普替尼是一种高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，由礼来（Eli Lilly and Company）研发，信达生物负责中国商业化。2022年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准塞普替尼在中国用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。

　　3月6日，和铂医药宣布beat365，抗FcRn疗法巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的3期临床试验取得积极研究结果。和铂医药表示，这是公司发展历程中的重大里程碑，标志着其首款完成3期临床试验的产品正式进入商业化准备阶段，有望尽快惠及中国全身型重症肌无力患者。巴托利单抗（HBM9161）是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。巴托利单抗可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。此前，该产品已被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。

　　3月6日，Sooma Medical公司宣布，该公司用于治疗抑郁症的便携式神经调节设备获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。该设备使用了经颅直流电刺激（tDCS）技术，采用温和的电流刺激目标大脑区域，以改善抑郁症状beat365。Sooma Medical是一家总部位于芬兰的医疗器械公司，成立于2013年，致力于为精神病学和临床神经生理学领域的健康问题开发有效治疗方案。据该公司官网介绍，tDCS是一种非侵入性神经调节技术，用于治疗各种精神和神经疾病。这种技术是通过一个便携式设备，将微弱的电流传送到大脑的目标区域，导致大脑电信号发生依赖性的变化。

　　3月7日，士泽生物宣布正式加入罗氏中国加速器（Roche Accelerator)。该公司表示，接下来他们将在罗氏中国加速器提供的全球专业顾问团队及配套科学资源的支持下，加速推动公司iPS衍生细胞药治疗重大神经系统疾病的创新药研发。据士泽生物新闻稿介绍，该公司已建立完成iPS细胞株重编程beat365、iPSC基因编辑和iPSC向不同亚型细胞类型诱导分化等关键技术平台beat365，GMP级别的iPSC细胞株，以及细胞药物安全性和有效性评价的动物模型。

　　3月7日，大医集团宣布，该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）获美国FDA授予突破性医疗器械认定。TAICHI是一款创新放射治疗产品，此前已经获中国国家药监局（NMPA）批准上市。据大医集团新闻稿表示，本次该产品获FDA突破性医疗器械认定，标志着中国大型医疗器械在技术创新上的突破得到更多国际认可。本次获得突破性医疗器械认定的x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等联合研发beat365。TAICHI将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统以及锥形束CT进行同机整合，既可用于多种适应症的单独放射治疗，也可组合起来完成复杂的放射治疗。

　　美国时间3月7日，Novan公司宣布，美国FDA受理了其在研产品10.3% berdazimer凝胶（SB206）的新药上市申请（NDA），用于治疗传染性软疣。PDUFA目标日期设定为2024年1月5日。软疣是一种具有高度传染性的常见病毒性皮肤病，主要感染对象为儿童等免疫力低下的人群。该疾病是由痘病毒引起的，可导致独特的隆起、泛红的皮肤损伤，从而引发疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。据Novan公司公开资料介绍，SB206是一种用于治疗病毒性皮肤感染的局部抗病毒凝胶，有望成为治疗软疣的“first-in-class”局部治疗药物。该产品的活性成分berdazimer是一种新化学实体（NCE），可释放一氧化氮（NO），具有抗病毒活性。

　　3月8日，Inventiva公司和正大天晴向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交了1类新药lanifibranor片的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，旨在治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2022年9月，中国生物制药附属公司正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了在大中华区开发、生产并商业化lanifibranor的权利。

　　康方药业、上海医药联合开发PD-1/CTLA-4双抗与CDK4/6抑制剂联合疗法

　　3月8日，康方生物发布新闻稿称，公司旗下康方药业将与上海医药携手，共同推进其自主开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液）联合上海医药自主开发的CDK4/6抑制剂SPH4336片，针对高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症的联合疗法开发。脂肪肉瘤是最常见的软组织恶性肿瘤之一，其中40%~45%为WDLS和DDLS。化疗和靶向/免疫治疗是晚期或转移性WDLS/DDLS患者的主要治疗方式。但相比于其他亚型，WDLS/DDLS对化疗和放疗的敏感性更低，目前仍然缺乏更高效的治疗手段，存在极大的未满足的临床需求。

　　3月9日，合源生物宣布赫基仑赛注射液（拟定）的新药临床试验申请已获美国FDA许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。根据合源生物新闻稿，赫基仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品，已在中国递交新药上市申请（NDA），有望年内获得批准。赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，inaticabtagene autoleucel）具有CD19 scFv（HI19a）结构，在成人r/r B-ALL临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。

　　3月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交了1类新药AZD9592的临床试验申请，并获得受理。根据阿斯利康公开资料，AZD9592是一款利用其内部专有的抗体偶联药物（ADC）技术研发的新产品，以EGFR-cMET为靶点，正在海外开展1期临床研究。EGFR和cMET是癌症治疗中已获得临床验证的两个重要靶点。EGFR和cMET在多种癌症类型中过表达，与癌症不良预后相关。