本周医械新beat365闻

　　beat365《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》征求意见

　　为给呼吸气体监护仪及其附件建立专用的基本安全和基本性能，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会对国家标准《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》公开征求意见。

　　该文件是安全通用标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准beat365，标准内容涉及呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能，风险相对较高，故该文件或将成为强制性标准。

　　为加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全力保障人民群众用药安全有效可及，促进陇药产业高质量发展beat365。12月20日，甘肃省药品监督管理局发布《甘肃省“十四五”药品安全和高质量发展规划》。

　　《规划》要求，全面落实产品质量安全企业自查报告制度，医疗器械生产企业年度报告执行率100%；围绕碳离子治疗系统、同位素治疗系统等特色重离子技术应用，推动科技装置、医养结合、治疗中心等园区建设；鼓励研发新型诊断试剂盒、快速检测试剂盒、生物芯片等产品，推进植介入材料及制品创新研发；加快推进医疗器械检验检测能力提升建设项目，基本达到本省生产医疗器械全项检验能力，服务医疗器械装备制造业高质量发展；积极参与国家药品监管技术指南的制修订，依职责制修订医疗器械注册技术审查等指导原则，提升药品监管技术审查的科学性、权威性等。

　　近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司与首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研发的图迈®单臂腔镜手术机器人，由张忠涛教授团队和兰州大学第一医院李汛教授团队共同完成了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。

　　该项手术标志着我国自主研发的单臂腔镜手术机器人成功用于消化外科手术，也是国产单臂构型腔镜手术机器人首次完成人体试验。

　　近日，瑞新康达首款国产低能量双相方波AED获得国家三类医疗器械注册证beat365。鉴于产品生产许可证已顺利拿到，预计第一批产品将于12月底正式出厂。

　　发达国家非常重视公众场所AED的配置。2006年前后，我国开始在公共场所配置AED。在红十字会等相关机构以及团体、企业、志愿者的助力下，我国的AED普及率和知晓程度逐年提升。据悉，瑞新康达这款产品是中国第一款首次除颤能量为120焦耳的低能量自动体外除颤器。

　　12月21日，江苏吴中医药发展股份有限公司对外发布《关于对外投资的公告》。根据《公告》披露，江苏吴中全资子公司江苏吴中美学生物科技有限公司与达策国际医疗股份有限公司、达透医疗器械（深圳）有限公司近日签署了《股权重组协议》。根据《股权重组协议》，吴中美学通过增资+股权转让的方式，投入人民币16,600万元，取得达透医疗51%的股权。其中以增资方式投入人民币9,000万元，股权转让方式投入人民币7,600万元（支付对象为达策国际）。

　　达策国际目前享有韩国公司Regen Biotech,Inc产品AestheFill（中文名：爱塑美，一种聚双旋乳酸童颜针）在中国大陆地区的独家销售代理权；达策国际已经将上述代理权授予达透医疗，由达透医疗向国家药品监督管理局申请批准上市。

　　江苏吴中美学生物科技有限公司作为江苏吴中旗下子公司，集中运营管理江苏吴中的医美产业板块。此次投资，有助于加快推进江苏吴中医美产业战略落地和规模化运营布局。

　　润迈德医疗持续与GE医疗、华润医疗等建立战略合作，加速推动心血管精准诊疗技术的研发和落地

　　近日，润迈德医疗陆续与国内顶级私募股权投资平台平安资本、跨国科技巨头GE医疗中国、国内领先的医疗器械服务平台华润医疗器械、民营医药流通龙头企业九州通医疗器械、国内领先的心血管病医院投资管理机构汉喜普泰等顶级企业建立战略合作关系。

　　据悉，润迈德医疗致力打造领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于冠状动脉功能学诊疗产品的设计、研发及商业化，打造了系列具有划时代意义的功能学诊疗产品beat365。通过一系列战略合作，润迈德医疗将构建精准诊疗领域的高端“朋友圈”，共同推进资本运作、科技创新、市场营销、渠道搭建beat365，加速血管介入手术机器人生态构建和战略落地，以更好地赋能临床医生，造福国内外心血管疾病患者。